Aknekutan

Description au 09/08/2014

  • Nom latin: Acnecutan
  • Code ATC: D10BA01
  • Ingrédient actif: Isotretinoin (Isotretinoin)
  • Fabricant: SMB TECHNOLOGY, S.A. (Belgique)

La composition

La composition chimique de l'Aknekutan dépend principalement de la forme de libération du médicament. Une gélule de taille 3 ou 1 contient respectivement 8 ou 16 mg. composé hautement actif isotrétinoïne.

En outre, la composition du médicament comprend des excipients tels que: huile de soja purifiée, substances complexes Gellutsir 50/13 (esters de l'acide stéarique, glycérol et oxyde de polyéthylène), ainsi que SpanO (sorbitol et esters de l'acide oléique).

L'enveloppe de la capsule contient du dioxyde de titane, de la gélatine, de l'oxyde de fer rouge et du carmin indigo (10 mg).

Formulaire de décharge

Capsules de gélatine dure, couleur brune n ° 3 (8 mg.) Ou n ° 1 (10 mg.). Le contenu des capsules est une pâte cireuse, caractérisée par une nuance jaune orangé. Le carton peut contenir 1, 2, 4, ainsi que 7 plaquettes de 14 capsules, ou 2,3,5,6,9, de 10 ou 14 capsules.

Action pharmacologique

Le médicament a des capacités anti-inflammatoires et anti-séboriques, et a également un effet régénérant sur la peau.

Pharmacodynamique et pharmacocinétique

En raison de la présence d'isotrétinoïne Aknekutan dans la composition du médicament, il améliore le tableau clinique dans les formes sévères d'acné, qui ne se prêtent à aucun autre type de traitement thérapeutique. Bien que le mécanisme d'action exact du composé actif ne soit pas complètement clair, le médicament aide à supprimer l'activité des glandes sébacées.

Étant donné que le sébum est le meilleur milieu pour le développement de bactéries nocives, Propionibacterium acnes, responsable de la formation de l'acné, de la réduction de la taille des glandes sébacées et de la réduction de leur activité, ce qui ralentit la colonisation bactérienne du canal.

Acnecutane agit sur l'acné en inhibant la prolifération des sébocytes, rétablissant ainsi le processus de différenciation cellulaire, tout en stimulant la régénération. L'isotrétinoïne contenue dans la composition du médicament a un effet anti-inflammatoire sur la peau.

Indications d'utilisation

Les principales contre-indications du médicament sont:

  • période de lactation;
  • la grossesse
  • insuffisance hépatique;
  • l'hyperlipidémie;
  • hypersensibilité;
  • hypervitaminose A.

Aknekutan n'est pas recommandé pour le traitement des enfants de moins de 12 ans. Il est recommandé de traiter le médicament chez des patients souffrant de diabète, d’alcoolisme, ainsi que de troubles du métabolisme lipidique, obèses et dépressifs.

Effets secondaires

Lors de l'utilisation d'un médicament, des symptômes d'hypervitaminose A peuvent apparaître, à savoir une peau sèche, une conjonctivite, un saignement nasal, un enrouement de la voix et une intolérance aux lentilles de contact. Aknekutan peut provoquer des réactions dermatologiques telles que: desquamation de la peau, transpiration, paronychia, démangeaisons et éruptions cutanées, dermatite, onychodystrophie, photosensibilisation, ainsi que l'exacerbation de l'acné.

En outre, des réactions secondaires lors de l’utilisation d’Aknekutan peuvent être observées parmi:

  • système digestif, par exemple, diarrhée, saignement, gingivite, pancréatite;
  • système nerveux central - nausée, mal de tête, vision brouillée, convulsions, convulsions;
  • organes sensoriels - photophobie, xérophtalmie, kératite, névrite, perte auditive;
  • système respiratoire et exprimé dans le bronchospasme
  • système circulatoire sous forme de neutropénie, anémie, leucopénie, diminution de l'hématocrite.

Instructions pour l'utilisation Aknekutana (méthode et dosage)

Il est préférable de prendre les gélules contenant un principe actif avec les repas, pas plus de 2 fois par jour. La posologie d'Aknekutan dépend de la gravité de la maladie et de l'état de santé du patient. La dose initiale recommandée est de 0,4 mg. pour chaque kilogramme de poids corporel par jour.

Dans les formes sévères d’acné, la posologie du médicament peut être augmentée à 2 mg au maximum. pour chaque kilogramme de poids corporel par jour. La rémission complète chez les patients est observée pendant environ 24 jours d'utilisation du médicament. Une attention particulière à la posologie du médicament doit être portée aux patients présentant une insuffisance rénale.

Surdose

En cas de surdosage, Aknekutan apparaît comme un symptôme d'hypervitaminose du groupe A. Pour éliminer les effets négatifs du non-respect du dosage recommandé du médicament, vous devez effectuer un lavage gastrique et cesser de prendre ce médicament.

Interaction

L'efficacité de l'Aknekutan peut réduire les antibiotiques liés à la série des tétracyclines. Afin d'éviter les brûlures, vous ne devez pas prendre de médicaments qui augmentent la photosensibilité avec le médicament. Le risque de développer une hypervitaminose de type A augmente les rétinoïdes, qui ne sont également pas recommandés pour une utilisation en association avec ce médicament.

L'isotrétinoïne contenue dans la composition du médicament peut réduire l'efficacité des contraceptifs contenant une petite quantité de progestérone. Afin d’éliminer l’irritation accrue, Aknekutan n’est pas utilisé en association avec des médicaments kératolytiques.

Conditions de vente

Dispensé des pharmacies sur ordonnance.

Conditions de stockage

Le médicament est stocké à une température de 25 ° C, dans un endroit à l'abri de la lumière.

Durée de vie

Instructions spéciales

Avant le début immédiat et pendant le traitement thérapeutique avec Aknekutan, il convient de surveiller la fonction hépatique, ainsi que le taux de lipides, les triglycérides et les enzymes hépatiques.

Pendant le traitement médicamenteux, il est conseillé aux patients d'éviter la lumière directe du soleil et de ne pas négliger les hydratants, ainsi que d'utiliser des produits qui aident à prévenir la peau et les lèvres sèches.

Il n'est pas recommandé de recourir à un traitement au laser ou à une dermo-abrasion chimique lors de l'utilisation du médicament.

Le médicament peut affecter la concentration, vous devez donc vous méfier de la conduite lorsque vous prenez Aknekutan.

Les analogues

Parmi les médicaments similaires peuvent être identifiés:

Quel est le meilleur Aknekutan ou Roakkutan

La composition chimique, la forme de libération et les effets médicinaux de ces médicaments sont similaires, la différence entre Aknekutana et Roaccutane réside uniquement dans le nombre de composés actifs contenus dans une capsule du médicament. Roaccutane peut contenir jusqu'à 20 mg. l'isotrétinoïne, l'Aknekutan est donc considéré comme une alternative plus bénigne et, en même temps, un médicament antiacnéique efficace.

Pour les enfants

Non utilisé dans le traitement des enfants de moins de 12 ans.

Pendant la grossesse et l'allaitement

Aknekutan interdit d'utiliser pendant la grossesse et l'allaitement.

Avis sur Aknekutane

On peut dire que la très grande majorité des critiques concernant Aknekutane sur les forums sont positives. Cependant, tout le monde n'est pas d'accord avec ce médicament car il a de nombreux effets secondaires. En outre, certaines critiques de patients évoquant l’effet à court terme d’un médicament coûteux ont jeté le doute sur les avantages réels de ce médicament.

Prix ​​Aknekutana où acheter

Le prix de l'Aknekutan (capsules 16 mg., 30 pcs.) Dans certaines régions peut atteindre 2500 roubles. C'est un médicament assez coûteux.

Il est possible d'acheter un médicament à Moscou (capsules de 8 mg. 30 pcs.) Pour une moyenne de 1100-1200 roubles.

Aknekutan - instructions officielles d'utilisation

Numéro d'inscription:

Nom commercial du médicament: ACNECUTAN

Dénomination commune internationale
Isotrétinoïne (Isotrétinoïne)

Nom chimique

Forme de dosage
Capsules
La composition de 1 capsule
Substances actives: 8 mg 16 mg
Isotrétinoïne 8,0 mg 16,0 mg
Excipients: Gelutzir ® 50/13 (mélange d’esters d’oxyde stéarique de polyéthylène et de glycérine), huile de soja purifiée, Span 80 ® (oléate de sorbitan - esters mixtes d’acide oléique et de sorbitol).

La composition de la capsule
Aknekutan 8 mg
boîtier et revêtement: gélatine, colorant oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171);

Aknekutan 16 mg
cas: gélatine, dioxyde de titane (E171),
couverture: gélatine, dioxyde de titane (E171), colorant oxyde de fer jaune (E172), carmin indigo (E132).

Description
Capsules 8 mg: Capsules de gélatine solide n ° 3, marron. Le contenu des capsules est une pâte cireuse jaune orangé.
Capsules 16 mg: Capsules de gélatine dure n ° 1, corps blanc, capuchon vert. Le contenu des capsules est une pâte cireuse jaune orangé.

Groupe pharmacothérapeutique
Traitement de l'acné

CODE ATC: O10BA01

Action pharmacologique
L'isotrétinoïne est un stéréoisomère de l'acide tout-transrétinoïque (trétinoïne).

Le mécanisme d'action exact de l'isotrétinoïne n'a pas encore été identifié, mais il a été établi que l'amélioration du tableau clinique des formes sévères d'acné était associée à la suppression de l'activité des glandes sébacées et à une diminution confirmée par leur histologie. Le sébum est le principal substrat pour la croissance de Propionibacterium acnes. Par conséquent, la réduction de la formation de sébum supprime la colonisation bactérienne du canal.

Aknekutan supprime la prolifération des sébocytes et agit sur l'acné, rétablissant le processus normal de différenciation cellulaire, stimulant les processus de régénération.

En outre, l'isotrétinoïne a un effet anti-inflammatoire sur la peau.

Pharmacocinétique
Après administration orale, l'absorption est variable, la biodisponibilité de l'Aknekutan est faible et variable - en raison de la proportion d'isotrétinoïne dissoute dans le médicament, et peut également augmenter lors de la prise du médicament avec des aliments. Chez les patients acnéiques, la concentration plasmatique maximale (C max) à l'état d'équilibre après administration de 80 mg d'isotrétinoïne à jeun était de 310 ng / ml (extrêmes 188-473 ng / ml) et était atteinte en 2 à 4 heures. La concentration plasmatique d'isotrétinoïne est 1,7 fois plus élevée que dans le sang, en raison d'une mauvaise pénétration de l'isotrétinoïne dans les globules rouges. Communication avec les protéines plasmatiques (principalement avec l'albumine) - 99,9%.

Les concentrations sanguines à l'équilibre d'isotrétinoïne (Css) chez les patients atteints d'acné sévère, prenant 40 mg du médicament deux fois par jour, allaient de 120 à 200 ng / ml. Les concentrations de 4-oxo-isotrétinoïne (le principal métabolite) chez ces patients étaient 2,5 fois supérieures à celles de l'isotrétinoïne.

La concentration d'isotrétinoïne dans l'épiderme est 2 fois inférieure à celle du sérum. Il est métabolisé en 3 principaux métabolites biologiquement actifs: la 4-oxo-isotrétinoïne (principale), la trétinoïne (acide entièrement transrétinoïque) et la 4-oxo-rétinoïne, ainsi que des métabolites moins importants, notamment les glucuronides. Étant donné que l'isotrétinoïne et la trétinoïne se transforment de manière réversible, le métabolisme de la trétinoïne est associé au métabolisme de l'isotrétinoïne. 20-30% de la dose d'isotrétinoïne est métabolisée par isomérisation. Dans la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne chez l'homme, la circulation entérohépatique peut jouer un rôle important.

Des études in vitro ont montré que plusieurs enzymes du CYP sont impliquées dans la conversion de l'isotrétinoïne en 4-oxo-isotrétinoïne et en trétinoïne. De plus, aucune des isoformes, apparemment, ne joue un rôle dominant. L'isotrétinoïne et ses métabolites n'ont pas d'effet significatif sur l'activité des enzymes du CYP.

La demi-vie terminale de l'isotrétinoïne est de 19 heures en moyenne. La demi-vie terminale de la 4-oxo-isotrétinoïne est en moyenne de 29 heures.

L'isotrétinoïne est excrétée par les reins et avec la bile en quantités approximativement égales. Fait référence aux rétinoïdes naturels (physiologiques). Les concentrations endogènes de rétinoïdes sont restaurées environ 2 semaines après la fin de la prise du médicament.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques spéciales

Étant donné que les données sur la pharmacocinétique du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique sont limitées, l’isotrétinoïne est contre-indiquée chez ce groupe de patients. Une insuffisance rénale légère à modérée n'affecte pas la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne.

Indications d'utilisation
Formes sévères d’acné (nodulaire - kystique, conglobée, acné avec risque de formation de cicatrices).
L'acné, ne se prête pas à d'autres thérapies.

Contre-indications
Grossesse, établie et planifiée (effet tératogène et embryotoxique possible), période d'allaitement, insuffisance hépatique, hypervitaminose A, hyperlipidémie sévère, traitement concomitant à la tétracycline.

Hypersensibilité au médicament ou à ses composants. Aknekutan n'est pas indiqué dans le traitement de l'acné pendant la puberté et son utilisation n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.

Avec soin
Diabète sucré, antécédents de dépression, d'obésité, de métabolisme des lipides, d'alcoolisme.

Grossesse et allaitement
La grossesse est une contre-indication absolue du traitement par Aknekutan. En cas de grossesse, malgré les avertissements, au cours du traitement ou au cours du mois suivant la fin du traitement, le risque d'avoir un enfant présentant des troubles graves du développement est très élevé.

L'isotrétinoïne est un médicament à fort effet tératogène. Si la grossesse survient à un moment où une femme prend de l'isotrétinoïne par voie orale (peu importe la dose ou même peu de temps), le risque d'avoir un bébé présentant des troubles de développement est très élevé.

Aknekutan est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer, à moins que l’état de la femme ne satisfasse à tous les critères suivants:

  • elle doit souffrir d'acné sévère qui résiste aux traitements conventionnels;
  • elle doit sûrement comprendre et suivre les instructions du médecin;
  • elle doit être informée par le médecin du risque de grossesse pendant le traitement par Aknekutan, dans un délai d'un mois à compter de celui-ci et d'une consultation urgente en cas de suspicion de grossesse;
  • elle devrait être avertie de l'inefficacité possible de la contraception;
  • elle doit confirmer qu'elle comprend l'essentiel des précautions;
  • elle doit comprendre la nécessité et utiliser en permanence des méthodes contraceptives efficaces pendant un mois avant le traitement par Aknekutan, pendant le traitement et dans le mois qui suit son arrêt (voir la section "Interactions avec d'autres médicaments"); Il est souhaitable d’utiliser simultanément deux méthodes de contraception différentes, notamment la barrière;
  • elle doit avoir reçu un résultat de test de grossesse fiable et négatif dans les 11 jours précédant le début du traitement; Il est fortement recommandé de réaliser le test de grossesse tous les mois pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement;
  • elle ne devrait commencer le traitement par Aknekutan que pendant 2 à 3 jours du prochain cycle menstruel normal;
  • elle doit comprendre la nécessité des visites obligatoires chez le médecin tous les mois;
  • lorsqu'elle traite la récidive de la maladie, elle doit constamment utiliser les mêmes méthodes de contraception efficaces pendant un mois avant de commencer le traitement par Aknekutan, pendant le traitement et pendant un mois après son achèvement, ainsi que subir le même test de grossesse fiable;
  • elle doit comprendre parfaitement le besoin de précautions et confirmer sa compréhension et sa volonté d'utiliser des méthodes contraceptives fiables, comme l'a expliqué le médecin.

L'utilisation de contraceptifs selon les instructions ci-dessus pendant le traitement par l'isotrétinoïne doit être recommandée même aux femmes qui n'utilisent généralement pas de méthode contraceptive en raison de l'infertilité (sauf chez les patientes ayant subi une hystérectomie), une aménorrhée ou qui déclarent ne pas être sexuellement actives.

Le médecin doit être sûr que:

  • le patient souffre d'acné sévère (acné nodulaire-kystique, acné conglobée ou acné avec risque de formation de cicatrices); acné qui ne se prête pas à d'autres thérapies;
  • un test de grossesse fiable a donné un résultat négatif avant le début du traitement, pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement; les dates et les résultats du test de grossesse doivent être documentés;
  • la patiente utilise au moins une, de préférence deux méthodes efficaces de contraception, y compris une méthode barrière, un mois avant le début du traitement par Aknekutan, pendant le traitement et un mois après la fin du traitement; - la patiente est capable de comprendre et de satisfaire à toutes les exigences susmentionnées en matière de prévention de la grossesse;
  • le patient remplit toutes les conditions ci-dessus.

Test de grossesse
Conformément à la pratique existante, un test de grossesse d'une sensibilité minimale de 25 mME / ml doit être effectué au cours des 3 premiers jours du cycle menstruel:

Avant de commencer le traitement:

  • Pour exclure une éventuelle grossesse avant le début de la contraception, le résultat et la date du test de grossesse initial doivent être enregistrés par un médecin. Chez les patientes ayant des menstruations irrégulières, la durée du test de grossesse étant fonction de l’activité sexuelle, elle doit être effectuée 3 semaines après un rapport sexuel non protégé. Le médecin doit informer le patient des méthodes de contraception.
  • Un test de grossesse est effectué le jour du rendez-vous d'Aknekutan ou 3 jours avant la visite de la patiente chez le médecin. Le spécialiste doit enregistrer les résultats du test. Le médicament ne peut être prescrit qu'aux patients qui reçoivent une contraception efficace pendant au moins un mois avant de commencer le traitement par Aknekutan.

Pendant le traitement:

  • Le patient devrait consulter le médecin tous les 28 jours. La nécessité d'un test de grossesse mensuel est déterminée conformément à la pratique locale et en tenant compte de l'activité sexuelle, des violations antérieures du cycle menstruel. S'il existe des preuves, un test de grossesse est effectué le jour de la visite ou trois jours avant la visite chez le médecin. Les résultats du test doivent être enregistrés.
  • Cinq semaines après la fin du traitement, un test est effectué pour exclure une grossesse.

Une ordonnance pour Aknekutan pour une femme en âge de procréer ne peut être prescrite que pour 30 jours de traitement. La poursuite du traitement nécessite une nouvelle ordonnance du médicament par un médecin. Nous recommandons un test de grossesse, une ordonnance et recevoir le médicament en une journée.

Issue Aknekutana dans une pharmacie devrait être effectuée que dans les 7 jours à compter de la date de prescription.

Patients masculins:
Les preuves existantes suggèrent que chez les femmes, l'exposition au médicament provenant du sperme et du liquide séminal des hommes prenant de l'Aknekutan n'est pas suffisante pour que les effets tératogènes de l'Aknekutan apparaissent. Les hommes doivent exclure la possibilité de prendre le médicament par d'autres personnes, en particulier des femmes.

Si, malgré les précautions prises, au cours du traitement par Aknekutan ou dans un délai d'un mois après la fin de la grossesse, la grossesse a néanmoins eu lieu, le risque de malformations fœtales très graves est élevé. En cas de grossesse, le traitement par Aknekutan est interrompu. Il est nécessaire de discuter de la faisabilité de sa conservation avec un médecin spécialiste en tératologie.

Étant donné que l'isotrétinoïne a une forte lipophilie, il est très probable qu'elle passe dans le lait maternel. Aknekutan ne doit pas être administré aux mères qui allaitent.

Posologie et administration

L'efficacité thérapeutique de l'Aknekutan et ses effets secondaires dépendent de la dose et varient selon les patients. Cela nécessite une sélection individuelle de la dose au cours du traitement.

La dose initiale d'Aknekutan est de 0,4 mg / kg par jour et, dans certains cas, jusqu'à 0,8 mg / kg par jour. Dans les formes sévères de la maladie ou en cas d’acné du tronc, une dose maximale de 2 mg / kg par jour peut être nécessaire.

La dose cumulée optimale pendant le traitement est de 100 à 120 mg / kg. La rémission complète est généralement réalisée en 16-24 semaines. Si la dose recommandée est mal tolérée, le traitement peut être poursuivi à une dose inférieure mais plus longue. Chez la plupart des patients, l'acné disparaît complètement après un seul traitement.

En cas de rechute, il est possible de répéter le traitement avec la même dose quotidienne et cumulative. Un deuxième traitement est prescrit au plus tôt 8 semaines après le premier, car l’amélioration peut être retardée.

En cas d'insuffisance rénale chronique sévère, la dose initiale doit être réduite à 8 mg / jour.

Effets secondaires
La plupart des effets secondaires dépendent de la dose. Habituellement, les effets indésirables sont réversibles après l’ajustement de la dose ou le retrait du médicament, mais certains peuvent persister après l’arrêt du traitement. Symptômes associés à l'hypervitaminose A: peau sèche, muqueuses, incl. lèvres (chéilite), cavité nasale (saignement), larynx et pharynx (enrouement), yeux (conjonctivite, opacification de la cornée et intolérance aux lentilles de contact).

Peau et ses appendices: pelage de la peau des paumes et des plantes photosensibilisation, traumatisme cutané léger. Au début du traitement, l'acné peut s'aggraver et durer plusieurs semaines.

Système musculo-squelettique: douleurs musculaires accompagnées ou non de CK dans le sérum, douleurs articulaires, hyperostose, arthrite, calcification des ligaments et des tendons, tendinite.

Système nerveux central et santé mentale: fatigue excessive, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne («pseudotumeur cérébral»: maux de tête, nausée, vomissements, vision floue, gonflement du nerf optique), convulsions, rarement dépression, psychose, idées suicidaires. Organes sensoriels: xérophtalmie, cas isolés d’acuité visuelle, photophobie, altération de l’obscurité (netteté de la vision crépusculaire réduite), rarement - altération de la perception des couleurs (après l’arrêt du médicament), cataracte lenticulaire, kératite, blépharite, conjonctivite, irritation des yeux, irritation des yeux, névrose opticienne, gonflement du nerf optique (en tant que manifestation de l'hypertension intracrânienne); déficience auditive à certaines fréquences sonores, difficulté à porter des lentilles de contact.

Tractus gastro-intestinal: sécheresse de la muqueuse buccale, saignement des gencives, inflammation des gencives, nausée, diarrhée, maladie intestinale inflammatoire (colite, iléite), saignement; pancréatite (en particulier avec hypertriglycéridémie concomitante supérieure à 800 mg / dL). De rares cas de pancréatite à issue fatale ont été décrits. Augmentation transitoire et réversible de l'activité transaminase hépatique, cas isolés d'hépatite. Dans nombre de ces cas, les modifications n’ont pas dépassé les limites de la norme et sont revenues aux indicateurs initiaux au cours du traitement, mais dans certaines situations, il a été nécessaire de réduire la dose ou d’annuler Aknekutan.

Organes respiratoires: rarement - bronchospasme (plus souvent chez les patients ayant des antécédents d’asthme bronchique).

Système sanguin: anémie, diminution de l'hématocrite, leucopénie, neutropénie, augmentation ou diminution du nombre de plaquettes, ESR accélérée.

Indicateurs de laboratoire: hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, hyperuricémie, diminution du taux de lipoprotéines de haute densité, rarement - hyperglycémie. Lors de la réception de l'Aknekutan, des cas de diabète nouvellement diagnostiqué ont été rapportés. Chez certains patients, en particulier ceux pratiquant une activité physique intense, des cas isolés d'augmentation de l'activité de la CK dans le sérum ont été décrits.

Système immunitaire: infections locales ou systémiques causées par des agents pathogènes à Gram positif (Staphylococcus aureus).

Autres: lymphadénopathie, hématurie, protéinurie, vascularite (granulomatose de Wegener, vascularite allergique), réactions d'hypersensibilité systémique, glomérulonéphrite.

Effets tératogènes et embryotoxiques: difformités congénitales - hydro et microcéphalie, sous-développement des nerfs crâniens, microphtalmie, malformations parathyroïdiennes et CVS, altération de la formation du squelette - sous-développement des phalanges, du crâne, des vertèbres cervicales, des vertèbres cervicales, du fémur, des glandes surrénales, du gland fente palatine, localisation basse des oreillettes, hypoplasie des oreillettes, hypoplasie ou absence totale du conduit auditif externe, hernie du cerveau et de la moelle épinière, adhérences osseuses, fusion des doigts entre les mains et les pieds, troubles du thymus; mort foetale pendant la période périnatale, naissance prématurée, fausses couches), fermeture prématurée des zones de croissance épiphysaires; dans l'expérience sur des animaux - phéochromocytome.

Surdose
En cas de surdosage, des signes d'hypervitaminose A peuvent apparaître.Pour les premières heures suivant le surdosage, un lavage gastrique peut être nécessaire.

Interaction avec d'autres médicaments
Les antibiotiques tétracyclines, GCS réduisent l'efficacité. L'utilisation simultanée de médicaments qui augmentent la photosensibilité (y compris les sulfamides, les tétracyclines et les diurétiques thiazidiques) augmente le risque de coups de soleil.

L'utilisation simultanée avec d'autres rétinoïdes (notamment l'acitrétine, la trétinoïne, le rétinol, le tazaroten et l'adapalen) augmente le risque d'hypervitaminose A.

L'isotrétinoïne peut affaiblir l'efficacité des médicaments à base de progestérone. Par conséquent, n'utilisez pas de contraceptif contenant de petites doses de progestérone.

L'utilisation combinée avec des médicaments kératolytiques locaux pour le traitement de l'acné n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible de l'irritation locale. Étant donné que les tétracyclines augmentent le risque d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation concomitante d'isotrétinoïne est contre-indiquée.

Instructions spéciales
Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique et les enzymes hépatiques avant le traitement, 1 mois après son apparition, puis tous les 3 mois ou selon les indications. Une augmentation transitoire et réversible des transaminases hépatiques est notée, dans la plupart des cas dans les limites de la normale. Si le taux de transaminases hépatiques dépasse la norme, il est nécessaire de réduire la dose du médicament ou de l’annuler. Vous devez également déterminer le niveau de lipides dans le sérum à jeun avant le traitement, 1 mois après le début du traitement, puis tous les 3 mois ou selon les indications. Habituellement, les concentrations de lipides sont normalisées après la réduction de la dose ou le retrait du médicament, ainsi que le régime alimentaire. Il est nécessaire de contrôler l'augmentation cliniquement significative des triglycérides, car leur élévation au-dessus de 800 mg / dL ou de 9 mmol / L peut être accompagnée par le développement d'une pancréatite aiguë, pouvant avoir une issue fatale.

Si les symptômes d'hypertriglycéridémie ou de pancréatite persistent, Aknekutan doit être annulé. Dans de rares cas, les patients traités par Aknekutan ont décrit une dépression, des symptômes psychotiques et, très rarement, des tentatives de suicide. Bien que leur lien de causalité avec l'utilisation du médicament n'ait pas été établi, des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant des antécédents de dépression et tous les patients doivent être surveillés pour dépister pendant le traitement avec le médicament, si nécessaire en les référant au spécialiste approprié. Toutefois, l'élimination de l'Aknekutan peut ne pas entraîner la disparition des symptômes et peut nécessiter une surveillance supplémentaire et un traitement par un spécialiste.

Dans de rares cas, au début du traitement, on note une exacerbation de l'acné qui disparaît dans les 7 à 10 jours sans ajustement de la dose.

Lors de la désignation du médicament à un patient, vous devez d’abord bien évaluer le rapport avantages / risques possibles.

Chez les patients recevant Aknekutan, il est recommandé d’utiliser une pommade hydratante ou une crème pour le corps, un baume à lèvres pour réduire la peau sèche et les muqueuses au début du traitement.

Avec l'utilisation de l'Aknekutan, il peut y avoir une douleur dans les muscles et les articulations, une augmentation de la créatinine phosphokinase sérique, qui peut être accompagnée d'une diminution de la tolérance à un exercice intense.

La dermo-abrasion chimique profonde et le traitement au laser doivent être évités chez les patients traités par Aknekutan, ainsi que dans les 5 à 6 mois suivant la fin du traitement, en raison du risque de formation de cicatrices plus importantes dans les sites atypiques et de survenue d'hyper- et d'hypopigmentation. Pendant le traitement avec Aknekutan et pendant 6 mois après, l'épilation ne peut pas être effectuée à l'aide d'applications de cire, en raison du risque de décollement de l'épiderme, de développement de cicatrices et de dermatite. Certains patients pouvant ressentir une diminution de l'acuité visuelle la nuit, qui persiste parfois même après la fin du traitement, les patients doivent être informés de la possibilité de cette affection, leur recommandant de faire attention lorsqu'ils conduisent une voiture la nuit. L'état d'acuité visuelle doit être surveillé attentivement. Les yeux secs de la conjonctive, les opacités de la cornée, la vision nocturne floue et la kératite disparaissent généralement après l'arrêt du médicament. Pour la sécheresse de la membrane muqueuse des yeux, vous pouvez utiliser des applications de pommade hydratante pour les yeux ou la préparation de larmes artificielles. Il est nécessaire d'observer les patients présentant une conjonctive sèche pour détecter l'apparition éventuelle d'une kératite. Les patients se plaignant de la vision doivent être référés à un ophtalmologiste et considérer l'opportunité d'annuler Aknekutan. Si les lentilles cornéennes sont intolérantes, il faut utiliser des lunettes au moment du traitement. Les effets de l'ensoleillement et de la thérapie UV doivent être limités. Si nécessaire, utilisez un écran solaire avec un facteur de protection élevé d'au moins 15 SPF.

De rares cas de développement d’une hypertension intracrânienne bénigne («pseudotumeur cérébrale»), notamment lorsqu'il est combiné avec des tétracyclines. Aknekutan doit être immédiatement supprimé chez ces patients. Avec le traitement à l'Aknekutan, une maladie inflammatoire de l'intestin peut survenir. Aknekutan doit être immédiatement arrêté chez les patients présentant une diarrhée hémorragique grave.

De rares cas de réactions anaphylactiques survenues uniquement après une utilisation externe antérieure de rétinoïdes ont été décrits. Les réactions allergiques graves dictent la nécessité d'arrêter le médicament et de surveiller étroitement le patient.

Les patients à haut risque (atteints de diabète, d'obésité, d'alcoolisme chronique ou de métabolisme des graisses altérées) peuvent nécessiter une surveillance plus fréquente en laboratoire de la glycémie et des lipides dans le traitement de l'Aknekutan. Si le diabète est présent ou suspecté, une détermination plus fréquente de la glycémie est recommandée.

Il est recommandé aux patients diabétiques d’effectuer une surveillance plus fréquente de la glycémie.

Pendant la durée du traitement, vous devez faire attention lorsque vous conduisez un véhicule ou que vous vous adonnez à d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration et une vitesse psychomotrices accrues (lors de la première dose).

Pendant la durée du traitement et dans les 30 jours suivant son arrêt, il est nécessaire d’éliminer complètement le sang des donneurs potentiels afin d’exclure complètement la possibilité que ce sang parvienne à la femme enceinte (risque élevé de développer des effets tératogènes et embryotoxiques). Gélules à libération de forme 8 mg et 16 mg. Sur 10 ou 14 capsules en PVC, le blister recouvert de papier aluminium.

Blisters-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; blisters-14-N1, N2, N4, N7 dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.

Conditions de stockage
Dans un endroit sec et sombre, hors de la portée des enfants, à une température ne dépassant pas 25 ° C

Durée de vie
2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de vente en pharmacie
Selon la recette

Titulaire du certificat d'inscription:
JADRAN JSC Laboratoires Galensky, 51000, Pulac n / a, Rijeka, Croatie

Fabricant
"SMB TECHNOLOGY S.A."
Rue do Park Industry 39-6900 Marsh en Famenne, Belgique

Contrôle de qualité:
Laboratoires JADRAN JSC Gagten, 51000, Pulac n / a, Rijeka, Croatie
Les réclamations concernant la qualité du médicament doivent être envoyées à
Bureaux de représentation des laboratoires JS "Yadran" Gapensky en Russie: 119330, Moscou, Lomonosovsky Prospect, 38 ans, sur 12, 30,

Aknekutan

Formes de libération

Avis des médecins sur aknekutane

Aknekutan - artillerie lourde en cas de cas avancés d'acné. Capsules à usage systémique. Le seul outil de travail qui affecte toutes les parties de la pathogenèse de l'acné. Il a un effet desséchant et matifiant, s'adapte à la peau grasse du cuir chevelu, les cheveux restent propres plus longtemps. Sous réserve des recommandations pour les soins de la peau bien tolérés. Facilité d'utilisation.

Le médecin doit être surveillé tout au long du traitement (jusqu’à 1 an, en fonction de la posologie et du poids du patient). Il est important de surveiller la biochimie sanguine pour contrôler l'état du foie et des reins et utiliser des contraceptifs éprouvés et fiables (il est absolument impossible de les utiliser lors de la planification d'une grossesse). En cas de traumatisme cutané - cicatrisation prolongée des "plaies".

Le médicament a un effet de séborrhée, affectant les mécanismes pathogénétiques de l'acné, la séborrhée grasse et d'autres conditions accompagnées de pores dilatés et d'une sécrétion excessive de sébum.

Les réactions indésirables sévères, la nécessité de signer un consentement volontaire en connaissance de cause lors de la prescription du médicament, pendant 6 mois après la fin de la prise du médicament sont des opérations contre-indiquées, des interventions esthétiques, accompagnées de traumatisme de la peau, de grossesse.

Un médicament efficace pour le traitement des formes sévères de l’acné peut prendre plusieurs mois.

Il a des effets secondaires assez prononcés, augmentant simultanément avec la durée du médicament. Assez cher

Appliquer avec les formes d'acné sévères. Prendre sous la surveillance stricte d'un médecin, ne pas l'automédication.

Le médicament "Aknekutan" a fait ses preuves dans le traitement des formes sévères de l'acné, résistant à d'autres types de traitement. Dans ma pratique, j'utilise beaucoup ce médicament pour le traitement de l'acné. Avec un calcul correct de la dose, les résultats sont excellents.

Les effets indésirables suivants ont été observés: peau sèche, chéilite, photosensibilisation.

Lors de la prescription d'un traitement avec "Aknekutan", il est nécessaire de signer le consentement volontaire éclairé du patient.

Le médicament a été utilisé avec succès pour traiter les formes sévères de l'acné, résistant à d'autres méthodes de traitement.

Le médicament a un certain nombre d'effets secondaires possibles, est nommé sous le contrôle strict des tests de la fonction hépatique, nécessite le respect du schéma posologique et du calendrier de réception avec un régime alimentaire simultané et des soins à domicile adéquats.

Il est utilisé pour les formes sévères d’acné (nodulaire-kystique, agglutiné, avec risque de formation de cicatrices); acné qui ne se prête pas à d'autres thérapies.

Il a un certain nombre d'effets secondaires et de contre-indications, il est obligatoire de consulter un médecin. Sous surveillance médicale stricte et avec prudence, le médicament est administré aux personnes sujettes à la dépression, à l'alcoolisme, aux tendances suicidaires, à l'obésité et au diabète.

"Aknekutan" supprime la prolifération des sébocytes et agit sur l'acné, rétablissant le processus normal de différenciation cellulaire, stimulant les processus de régénération. En outre, l'effet anti-inflammatoire de l'isotrétinoïne sur la peau, y compris le VCG, a été prouvé.

Assurez-vous de donner votre consentement éclairé aux patients en âge de procréer et aux contre-indications pour effectuer des manipulations traumatiques au visage, à la fois pendant l'administration du médicament et dans les 6 mois qui suivent.

Technologie Lidos. Le médicament pour le traitement de l'acné. Analogue synthétique de la vitamine A. L'amélioration du tableau clinique de l'acné sévère est associée à la suppression de l'activité des glandes sébacées.

Commentaires des patients sur Accnecine

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Questions patients

Instructions pour l'utilisation aknekutana

Action pharmacologique

Le médicament pour le traitement de l'acné. L'isotrétinoïne est un stéréoisomère de l'acide rétinoïque tout-trans (trétinoïne).

Le mécanisme d'action exact de l'isotrétinoïne n'a pas encore été identifié, mais il a été établi que l'amélioration du tableau clinique des formes sévères d'acné était associée à la suppression de l'activité des glandes sébacées et à une diminution confirmée par leur histologie.

Le sébum est le principal substrat pour la croissance de Propionibacterium acnes. Par conséquent, la réduction de la formation de sébum supprime la colonisation bactérienne du canal. Aknekutan supprime la prolifération des sébocytes et agit sur l'acné, rétablissant le processus normal de différenciation cellulaire, stimulant les processus de régénération. En outre, l'isotrétinoïne a un effet anti-inflammatoire sur la peau.

Pharmacocinétique

La cinétique de l'isotrétinoïne et de ses métabolites étant linéaire, il est possible de prédire ses concentrations plasmatiques au cours du traitement en fonction des données obtenues après une dose unique. Cette propriété du médicament suggère également qu'il n'affecte pas l'activité des enzymes hépatiques microsomales impliquées dans le métabolisme des médicaments.

La biodisponibilité élevée de l'Aknekutan est due à la forte proportion d'isotrétinoïne dissoute dans la préparation, et peut augmenter si elle est prise avec des aliments. Chez les patients atteints d'acné cmax à l'équilibre après l'administration d'isotrétinoïne à la dose de 80 mg à jeun, elle était de 310 ng / ml (extrêmes 188–473 ng / ml) et était atteinte au bout de 2 à 4 h. dans les globules rouges.

Liaison aux protéines plasmatiques (principalement albumine) - 99,9%.

Css l'isotrétinoïne dans le sang de patients souffrant d'acné sévère et prenant le médicament à raison de 40 mg 2 fois / jour allait de 120 ng / ml à 200 ng / ml. Les concentrations de 4-oxo-isotrétinoïne (le principal métabolite) chez ces patients étaient 2,5 fois supérieures à celles observées. La concentration d'isotrétinoïne dans l'épiderme est 2 fois inférieure à celle du sérum.

Il est métabolisé en 3 principaux métabolites biologiquement actifs - la 4-oxo-isotrétinoïne (le métabolite principal), la trétinoïne (tout l'acide trans-rétinoïque) et la 4-oxo-rétinoïne, ainsi que des métabolites moins importants, notamment les glucuronides. Étant donné que l'isotrétinoïne et la trétinoïne se transforment de manière réversible, le métabolisme de la trétinoïne est associé au métabolisme de l'isotrétinoïne. 20-30% de la dose d'isotrétinoïne est métabolisée par isomérisation. Dans la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne chez l'homme, la circulation entérohépatique peut jouer un rôle important.

Des études in vitro ont montré que plusieurs enzymes du cytochrome P450 sont impliquées dans la conversion de l'isotrétinoïne en 4-oxo-isotrétinoïne et en trétinoïne. De plus, aucune des isoformes, apparemment, ne joue un rôle dominant. L'isotrétinoïne et ses métabolites n'ont pas d'effet significatif sur l'activité des enzymes du cytochrome P450.

T1/2 phase terminale de l'isotrétinoïne en moyenne - 19 h1/2 la phase terminale de la 4-oxo-isotrétinoïne en moyenne - 29 heures

L'isotrétinoïne est excrétée par les reins et avec la bile en quantités approximativement égales. Fait référence aux rétinoïdes naturels (physiologiques). Les concentrations endogènes de rétinoïdes sont restaurées environ 2 semaines après la fin de la prise du médicament.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques spéciales

Étant donné que les données sur la pharmacocinétique du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique sont limitées, l’isotrétinoïne est contre-indiquée chez ce groupe de patients.

Une insuffisance rénale légère à modérée n'affecte pas la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne.

Forme de libération, composition et emballage

Capsules en gélatine dure, taille n ° 3, marron; le contenu des capsules est une pâte cireuse jaune orangé.

Substances auxiliaires: Gelyutsir ® 50/13 (mélange d’esters d’oxyde d’acide stéarique et de glycérol), huile de soja purifiée, Span 80 ® (oléate de sorbitan - esters mixtes d’acide oléique et de sorbitol).

La composition du corps et des capsules: gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171).

10 pièces - blisters (2) - packs de carton.
10 pièces - blisters (3) - packs de carton.
10 pièces - blisters (5) - packs de carton.
10 pièces - blisters (6) - packs de carton.
10 pièces - blisters (9) - packs de carton.
10 pièces - blisters (10) - emballages en carton.
14 pièces - blisters (1) - packs de carton.
14 pièces - blisters (2) - packs de carton.
14 pièces - blisters (4) - packs de carton.
14 pièces - blisters (7) - packs de carton.

Régime posologique

À l'intérieur, de préférence avec les repas, 1 à 2 fois par jour.

L'efficacité thérapeutique de l'Aknekutan et ses effets secondaires dépendent de la dose et varient selon les patients. Cela nécessite une sélection individuelle de la dose au cours du traitement.

La dose initiale d'Aknekutan est de 400 µg / kg / jour et, dans certains cas, jusqu'à 800 µg / kg / jour. Dans les formes sévères de la maladie ou en cas d’acné du tronc, une dose maximale de 2 mg / kg / jour peut être nécessaire.

La dose cumulée optimale pendant le traitement est de 100 à 120 mg / kg. La rémission complète est généralement réalisée en 16-24 semaines. Si la dose recommandée est mal tolérée, le traitement peut être poursuivi à une dose inférieure mais plus longue. Chez la plupart des patients, l'acné disparaît complètement après un seul traitement.

En cas de rechute, il est possible de répéter le traitement avec la même dose quotidienne et cumulative. Cours répété prescrit au plus tôt 8 semaines après le premier, car l'amélioration peut être retardée.

En cas d'insuffisance rénale chronique, la dose initiale devrait être réduite à 8 mg / jour.

Surdose

En cas de surdosage, des signes d'hypervitaminose A peuvent apparaître.

Un lavage gastrique peut être nécessaire dans les premières heures suivant un surdosage.

Interaction médicamenteuse

Les antibiotiques tétracyclines, GCS réduisent l'efficacité de l'Aknekutan.

L'utilisation simultanée de médicaments qui augmentent la photosensibilité (y compris les sulfamides, les tétracyclines et les diurétiques thiazidiques) augmente le risque de coups de soleil.

L'utilisation simultanée avec d'autres rétinoïdes (notamment l'acitrétine, la trétinoïne, le rétinol, le tazaroten et l'adapalen) augmente le risque d'hypervitaminose A.

L'isotrétinoïne peut affaiblir l'efficacité des médicaments à base de progestérone. Par conséquent, n'utilisez pas de contraceptif contenant de petites doses de progestérone.

L'utilisation combinée avec des médicaments kératolytiques locaux pour le traitement de l'acné n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible de l'irritation locale.

Étant donné que les tétracyclines augmentent le risque d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation concomitante d'isotrétinoïne est contre-indiquée.

Effets secondaires

La plupart des effets secondaires dépendent de la dose. Habituellement, les effets indésirables sont réversibles après l’ajustement de la dose ou le retrait du médicament, mais certains peuvent persister après l’arrêt du traitement.

Symptômes associés à l'hypervitaminose A: peau sèche, muqueuses, incl. lèvres (chéilite), cavité nasale (saignement), larynx et pharynx (enrouement), yeux (conjonctivite, opacification de la cornée et intolérance aux lentilles de contact).

Réactions dermatologiques: peeling de la peau des paumes et de la plante des pieds, éruption cutanée, démangeaisons, érythème du visage / dermatite, sudation, granulome pyogénique, paronychie, onychodystrophie, prolifération accrue de tissus de granulation, perte de cheveux réversible, perte léger traumatisme à la peau. Au début du traitement, l'acné peut s'aggraver et durer plusieurs semaines.

Au niveau du système musculo-squelettique: douleur musculaire avec ou sans augmentation de CPK dans le sérum, douleur articulaire, hyperostose, arthrite, calcification des ligaments et des tendons, tendinite.

Du côté du système nerveux central: fatigue excessive, mal de tête, augmentation de la pression intracrânienne (pseudo-tumeur cérébrale: mal de tête, nausée, vomissement, vision floue, gonflement du nerf optique), convulsions; rarement - dépression, psychose, pensées suicidaires.

De la part des sens: xérophtalmie, cas isolés d’acuité visuelle, photophobie, violation de l’adaptation à la noirceur (réduction de la sévérité de la vision crépusculaire); rarement - trouble de la couleur (passage après l'arrêt du médicament), cataracte lenticulaire, kératite, blépharite, conjonctivite, irritation des yeux, névrite optique, œdème du nerf optique (en tant que manifestation de l'hypertension intracrânienne); déficience auditive à certaines fréquences sonores, difficulté à porter des lentilles de contact.

Au niveau du système digestif: sécheresse de la muqueuse buccale, saignement des gencives, inflammation des gencives, nausée, diarrhée, maladies intestinales inflammatoires (colite, iléite), saignements; pancréatite (en particulier avec hypertriglycéridémie concomitante supérieure à 800 mg / dL). De rares cas de pancréatite à issue fatale ont été décrits. Une augmentation transitoire et réversible de l'activité des transaminases hépatiques, des cas isolés d'hépatite a été notée. Dans nombre de ces cas, les modifications n’ont pas dépassé les limites de la norme et sont revenues aux indicateurs initiaux au cours du traitement, mais dans certaines situations, il a été nécessaire de réduire la dose ou d’annuler Aknekutan.

Du côté du système respiratoire: rarement - bronchospasme (plus souvent chez les patients souffrant d'asthme bronchique dans les antécédents).

Du côté du système hématopoïétique: anémie, diminution de l'hématocrite, leucopénie, neutropénie, augmentation ou diminution du nombre de plaquettes, accélération de la RSE.

Indicateurs de laboratoire: hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, hyperuricémie, baisse des taux de HDL; rarement - hyperglycémie. Lors de la réception de l'Aknekutan, des cas de diabète nouvellement diagnostiqué ont été rapportés. Chez certains patients, en particulier ceux pratiquant une activité physique intense, des cas isolés d'augmentation de l'activité de la CK dans le sérum ont été décrits.

Infections: infections locales ou systémiques causées par des agents pathogènes à Gram positif (Staphylococcus aureus).

Autres: lymphadénopathie, hématurie, protéinurie, vascularite (granulomatose de Wegener, vascularite allergique), réactions d'hypersensibilité systémique, glomérulonéphrite.

Titre: Effets tératogènes et embryotoxiques: difformités congénitales - microcéphalie et hydro, sous-développement des nerfs crâniens, microphtalmie, malformations du système cardio-vasculaire, glandes parathyroïdes, formation du squelette altéré (sous-développement des phalanges, crâne, crâne, crâne) avant-bras, crâne facial, fente palatine), localisation basse des oreillettes, sous-développement des oreillettes, sous-développement ou absence complète du conduit auditif externe, hernie du cerveau et de la moelle épinière, moelle osseuse fusion, la fusion des doigts et des orteils, des troubles du développement du thymus; mort foetale pendant la période périnatale, naissance prématurée, fausse couche, fermeture prématurée des zones de croissance épiphysaires; dans l'expérience sur des animaux - phéochromocytome.

Des indications

- formes sévères d’acné (nodulaire-kystique, conglobée, acné avec risque de formation de cicatrices);

- l'acné, ne se prête pas à d'autres types de thérapie.

Contre-indications

- grossesse établie et planifiée (action tératogène et éventuellement embryotoxique possible);

- période d'allaitement;

- traitement concomitant à la tétracycline;

- hypersensibilité au médicament ou à ses composants.

Aknekutan n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

Des précautions doivent être prescrites pour le diabète sucré, les antécédents de dépression, l'obésité, les troubles du métabolisme lipidique, l'alcoolisme.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

La grossesse est une contre-indication absolue du traitement par Aknekutan.

En cas de grossesse, malgré les avertissements, au cours du traitement ou dans le mois qui suit la fin du traitement, il existe un risque très élevé d’avoir un bébé souffrant de troubles graves du développement.

L'isotrétinoïne est un médicament à fort effet tératogène. Si la grossesse survient à un moment où une femme prend de l'isotrétinoïne par voie orale (peu importe la dose ou même peu de temps), le risque d'avoir un bébé présentant des troubles de développement est très élevé.

Aknekutan est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer, à moins que l’état de la femme ne satisfasse à tous les critères suivants:

- forme sévère d’acné, résistante aux méthodes de traitement conventionnelles;

- le patient doit comprendre et suivre les instructions du médecin;

- la patiente doit être informée par le médecin du risque de grossesse au cours du traitement par Aknekutan, dans un délai d'un mois à compter de celle-ci et d'une consultation urgente en cas de suspicion de grossesse;

- la patiente doit être avertie de l'inefficacité possible de la contraception;

- la patiente doit confirmer qu'elle comprend l'essentiel des précautions;

- le patient doit comprendre la nécessité et utiliser en permanence des méthodes de contraception efficaces pendant un mois avant le traitement par Aknekutan, pendant le traitement et dans le mois qui suit son arrêt; Il est souhaitable d’utiliser simultanément deux méthodes de contraception différentes, notamment la barrière;

- la patiente devrait recevoir un résultat de test de grossesse fiable et négatif dans les 11 jours précédant le début du traitement; Il est fortement recommandé de réaliser le test de grossesse tous les mois pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement;

- la patiente ne devrait commencer le traitement par Aknekutan que pendant 2 à 3 jours du prochain cycle menstruel normal;

- le patient doit comprendre la nécessité des visites obligatoires chez le médecin tous les mois;

- lors du traitement de la récurrence de la maladie, la patiente doit utiliser en permanence les mêmes méthodes de contraception efficaces un mois avant le début du traitement par Aknekutan, pendant le traitement et pendant un mois après son achèvement, ainsi que pour subir le même test de grossesse fiable;

- La patiente doit comprendre parfaitement le besoin de précautions et confirmer sa compréhension et son désir d'utiliser des méthodes de contraception fiables, que le médecin lui a expliquées.

L'utilisation de contraceptifs selon les instructions ci-dessus pendant le traitement par l'isotrétinoïne doit être recommandée même aux femmes qui n'utilisent généralement pas de méthode contraceptive en raison de l'infertilité (sauf chez les patientes ayant subi une hystérectomie), une aménorrhée ou qui déclarent ne pas être sexuellement actives.

Le médecin doit être sûr que:

- le patient souffre d'acné sévère (acné nodulaire-kystique, acné conglobée ou acné avec risque de formation de cicatrices); acné qui ne se prête pas à d'autres thérapies;

- un résultat négatif d'un test de grossesse fiable a été obtenu avant le début de la prise du médicament, pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement; les dates et les résultats du test de grossesse doivent être documentés;

- la patiente utilise au moins une, de préférence deux méthodes efficaces de contraception, y compris une méthode barrière, un mois avant le début du traitement par Aknekutan, pendant le traitement et un mois après son arrêt;

- la patiente est capable de comprendre et de satisfaire à toutes les exigences susmentionnées en matière de prévention de la grossesse;

- le patient remplit toutes les conditions ci-dessus.

Test de grossesse

Conformément à la pratique existante, un test de grossesse d'une sensibilité minimale de 25 mME / ml doit être effectué au cours des 3 premiers jours du cycle menstruel:

Avant le début de la thérapie

Pour exclure une éventuelle grossesse avant le début de la contraception, le résultat et la date du test de grossesse initial doivent être enregistrés par un médecin. Chez les patientes ayant des menstruations irrégulières, la durée du test de grossesse étant fonction de l’activité sexuelle, elle doit être effectuée 3 semaines après un rapport sexuel non protégé. Le médecin doit informer le patient des méthodes de contraception.

Un test de grossesse est effectué le jour du rendez-vous d'Aknekutan ou 3 jours avant la visite de la patiente chez le médecin. Le spécialiste doit enregistrer les résultats du test. Le médicament ne peut être prescrit qu'aux patients qui reçoivent une contraception efficace pendant au moins un mois avant de commencer le traitement par Aknekutan.

Pendant la thérapie

Le patient devrait consulter le médecin tous les 28 jours. La nécessité d'un test de grossesse mensuel est déterminée conformément à la pratique locale et en tenant compte de l'activité sexuelle, des violations antérieures du cycle menstruel. S'il existe des preuves, un test de grossesse est effectué le jour de la visite ou 3 jours avant la visite chez le médecin. Les résultats du test doivent être enregistrés.

Cinq semaines après la fin du traitement, un test est effectué pour exclure une grossesse.

Une ordonnance pour Aknekutan pour une femme en âge de procréer ne peut être prescrite que pour 30 jours de traitement. La poursuite du traitement nécessite une nouvelle ordonnance du médicament par un médecin. Nous recommandons un test de grossesse, une ordonnance et recevoir le médicament en une journée.

Si, malgré les précautions prises, au cours du traitement par Aknekutan ou dans un délai d'un mois après la fin de la grossesse, la grossesse a néanmoins eu lieu, le risque de malformations fœtales très graves est élevé.

En cas de grossesse, le traitement par Aknekutan est interrompu. La faisabilité de maintenir une grossesse doit être discutée avec un médecin spécialiste en tératologie.

Étant donné que l'isotrétinoïne a une forte lipophilie, il est très probable qu'elle passe dans le lait maternel. Aknekutan ne doit pas être administré aux mères qui allaitent.

Patients masculins

Les preuves existantes suggèrent que chez les femmes, l'exposition au médicament provenant du sperme et du liquide séminal des hommes prenant de l'Aknekutan n'est pas suffisante pour que les effets tératogènes de l'Aknekutan apparaissent. Les hommes doivent exclure la possibilité de prendre le médicament par d'autres personnes, en particulier des femmes.

Demande de violation du foie

Demande de violation de la fonction rénale

Utilisation chez les enfants

Instructions spéciales

Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique et les enzymes hépatiques avant le traitement, 1 mois après son apparition, puis tous les 3 mois ou selon les indications. Une augmentation transitoire et réversible des transaminases hépatiques est notée, dans la plupart des cas dans les limites de la normale. Si le taux de transaminases hépatiques dépasse la norme, il est nécessaire de réduire la dose du médicament ou de l’annuler.

Vous devez également déterminer le niveau de lipides dans le sérum à jeun avant le traitement, 1 mois après le début du traitement, puis tous les 3 mois ou selon les indications. Habituellement, les concentrations de lipides sont normalisées après la réduction de la dose ou le retrait du médicament, ainsi que le régime alimentaire.

Il est nécessaire de contrôler l'augmentation cliniquement significative des triglycérides, car leur élévation au-dessus de 800 mg / dL ou de 9 mmol / L peut être accompagnée par le développement d'une pancréatite aiguë, pouvant avoir une issue fatale. Si les symptômes d'hypertriglycéridémie ou de pancréatite persistent, Aknekutan doit être annulé.

Dans de rares cas, les patients traités par Aknekutan ont décrit une dépression, des symptômes psychotiques et, très rarement, des tentatives de suicide. Bien que leur lien de causalité avec l'utilisation du médicament n'ait pas été établi, des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant des antécédents de dépression et tous les patients doivent être surveillés pour dépister pendant le traitement avec le médicament, si nécessaire en les référant au spécialiste approprié. Toutefois, l'élimination de l'Aknekutan peut ne pas entraîner la disparition des symptômes et peut nécessiter une surveillance supplémentaire et un traitement par un spécialiste.

Dans de rares cas, au début du traitement, on note une exacerbation de l'acné qui disparaît dans les 7 à 10 jours sans ajustement de la dose.

Lors de la désignation du médicament à un patient, vous devez d’abord bien évaluer le rapport avantages / risques possibles.

Chez les patients recevant Aknekutan, il est recommandé d’utiliser une pommade hydratante ou une crème pour le corps, un baume à lèvres pour réduire la peau sèche et les muqueuses au début du traitement.

Avec l'utilisation de l'Aknekutan, il peut y avoir une douleur dans les muscles et les articulations, une augmentation de la CK sérique, qui peut être accompagnée d'une diminution de la tolérance à l'exercice intense.

La dermoabrasion chimique profonde et le traitement au laser chez les patients recevant Aknekutan doivent être évités, ainsi que 5 à 6 mois après la fin du traitement, en raison de la possibilité d'une cicatrisation accrue des sites atypiques et de l'apparition d'une hyperpigmentation et d'une hypopigmentation. Pendant le traitement avec Aknekutan et pendant 6 mois après, l'épilation ne peut pas être effectuée à l'aide d'applications de cire en raison du risque de décollement de l'épiderme, de développement de cicatrices et de dermatite.

Certains patients pouvant ressentir une diminution de l'acuité visuelle la nuit, qui persiste parfois même après la fin du traitement, les patients doivent être informés de la possibilité de cette affection, leur recommandant de faire attention lorsqu'ils conduisent une voiture la nuit. L'état d'acuité visuelle doit être surveillé attentivement. Les yeux secs de la conjonctive, les opacités de la cornée, la vision nocturne floue et la kératite disparaissent généralement après l'arrêt du médicament. Pour la sécheresse de la membrane muqueuse des yeux, vous pouvez utiliser des applications de pommade hydratante pour les yeux ou la préparation de larmes artificielles. Il est nécessaire d'observer les patients présentant une conjonctive sèche pour détecter l'apparition éventuelle d'une kératite. Les patients se plaignant de la vision doivent être référés à un ophtalmologiste et considérer l'opportunité d'annuler Aknekutan. Si les lentilles cornéennes sont intolérantes, il faut utiliser des lunettes au moment du traitement.

Les effets de l'ensoleillement et de la thérapie UV doivent être limités. Si nécessaire, utilisez un écran solaire avec un facteur de protection élevé d'au moins 15 SPF.

De rares cas de développement d’une hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale) sont décrits. lorsqu'il est combiné avec des tétracyclines. Aknekutan doit être immédiatement supprimé chez ces patients.

Avec le traitement à l'Aknekutan, une maladie inflammatoire de l'intestin peut survenir. Aknekutan doit être immédiatement arrêté chez les patients présentant une diarrhée hémorragique grave.

De rares cas de réactions anaphylactiques survenues uniquement après une utilisation externe antérieure de rétinoïdes ont été décrits. Les réactions allergiques graves dictent la nécessité d'arrêter le médicament et de surveiller étroitement le patient.

Les patients à haut risque (atteints de diabète, d'obésité, d'alcoolisme chronique ou de métabolisme des graisses altérées) peuvent nécessiter une surveillance plus fréquente en laboratoire de la glycémie et des lipides dans le traitement de l'Aknekutan. Si le diabète est présent ou suspecté, une détermination plus fréquente de la glycémie est recommandée. Il est recommandé aux patients diabétiques d’effectuer une surveillance plus fréquente de la glycémie.

Pendant la durée du traitement et dans les 30 jours suivant son arrêt, il est nécessaire d’éliminer complètement le sang des donneurs potentiels afin d’exclure complètement la possibilité que ce sang parvienne à la femme enceinte (risque élevé de développer des effets tératogènes et embryotoxiques).

Influence sur l'aptitude à conduire des moyens de transport et des mécanismes de commande

Pendant la durée du traitement, vous devez faire attention lorsque vous conduisez un véhicule ou que vous vous adonnez à d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration et une vitesse psychomotrices accrues (lors de la première dose).

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